Anvisa determina mudanças nas caixas de remédios

Flávio Azevedo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou no último dia 23 de dezembro, que os rótulos dos remédios deverão trazer o nome do medicamento em braile. As empresas têm 540 dias (18 meses) para se adequar. Além da obrigatoriedade, informações como número do lote, datas de fabricação e de validade deverão estar em tinta colorida, ficando proibido o uso de baixo e alto relevo para tal. Se for o caso, os rótulos deverão alertar se o remédio tem prazo de validade reduzido após a abertura.

Somente figuras que auxiliem no uso do medicamento podem ser impressas. Todas as imagens que possam causar confusão ou induzir ao uso inadequado do remédio ficam proibidas. A resolução prevê também que os rótulos tenham elementos que possibilitem o rastreamento do produto da fabricação até o consumidor final. Assim que eles estiverem implantados, a embalagem não precisará ter mais a “raspadinha” (tecnicamente chamada de tinta reativa) que comprova a origem do medicamento.

Mudanças nas bulas

Em setembro, a Anvisa já havia anunciado mudanças nas bulas de remédio. Segundo a resolução publicada no Diário Oficial da União, do dia 9 de setembro, as orientações sobre o uso de medicamentos deverão vir com letras maiores e organizadas por perguntas e respostas. Até 2011, todas as bulas devem estar adequadas as novas regras.

De acordo com a Anvisa, todas as bulas devem ter tamanho de letra 10, não podendo estar condensadas ou expandidas. Há também regras para o espaçamento de letras e linhas. Pessoas com deficiências visuais terão direito a bulas com letras maiores, em meio magnético, óptico e eletrônico e até em braille, mediante solicitação. Os serviços telefônicos de atendimento ao consumidor devem ler a bula para o paciente com deficiência, caso ele peça.

As informações deverão estar organizadas de forma mais clara e conter perguntas e respostas para facilitar a compreensão – o que não era obrigatório. Segundo a Anvisa, serão duas bulas: uma para o usuário, outra para o profissional de saúde. O medicamento vai trazer somente a bula do paciente. As duas estarão disponíveis no site da agência.

Perguntas obrigatórias

A norma publicada no Diário Oficial traz nove perguntas que devem constar nas bulas: “Para que este medicamento é indicado?”; “Como este medicamento funciona?”; “Quando não devo usar este medicamento?”; “O que devo saber antes de usar este medicamento?”; “Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?”; “Como devo usar este medicamento?”; “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”; “Quais são os males que este medicamento pode me causar?”; e “O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”. O texto deverá ser escrito em letras maiúsculas e em negrito.

Informações

Informações sobre a idade mínima com a qual o remédio pode ser usado com segurança também deverão ser mais claras. As bulas só poderão conter informações sobre o medicamento que está sendo adquirido pelo consumidor. Por exemplo, hoje, quando a pessoa compra um remédio em comprimido, a bula que acompanha a medicação é igual a que é utilizada para o mesmo medicamento em suas formas variadas (xarope, pomada, injeção, creme, supositório etc.), o que estará proibido pela nova regulamentação.

As bulas dos remédios genéricos e similares também sofrerão mudanças e deverão conter informações semelhantes às apresentadas nas bulas dos medicamentos de referência. A nova regra prevê ainda, que as bulas, obrigatoriamente, deverão avisar se o remédio que a acompanha pode potencialmente provocar doping em atletas, de acordo com as normas do Comitê Olímpico Internacional (COI).

A boa notícia é que, segundo a Anvisa, os preços dos medicamentos não devem ser afetados com as mudanças. Além disso, até 2011, todo o processo deve estar concluído e as regulamentações cumpridas.